Reforma a la normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de requerimiento o no del Registro Sanitario ante la ARCSA

El artículo 2 de la Resolución ARCSA-DE-2025-047-DASP introduce una reforma parcial a la normativa técnica sanitaria aplicable a la obtención del certificado de requerimiento o no del Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria para productos de uso y consumo humano sujetos a control de la ARCSA.

Esta reforma redefine los requisitos documentales que deben cumplirse para la emisión de dicho certificado. La solicitud deberá ser ingresada a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), adjuntando la documentación habilitante en formato PDF.

“Requisitos Obligatorios:

  1. Ficha técnica o manual de uso1 o documento técnico del producto, mismo que debe incluir como mínimo la siguiente información del producto:
  2. Nombre del producto;
  3. Descripción del producto;
  4. Uso previsto y/o destino del producto;
  5. Especificaciones técnicas;
  6. Modo de empleo para un uso adecuado; y
  7. Presentación comercial;
  8. Etiqueta del producto; en caso de materias primas, cuando aplique.
  9. Proceso de elaboración del producto (aplicable únicamente para alimentos);
  10. En el caso de análisis de materias primas para elaboración de un producto terminado, se deberá presentar la Notificación Sanitaria, Notificación Sanitaria Obligatoria, Registro Sanitario o Código de BPM vigente en el cual se evidencie la presencia de dicha materia prima.

Cuando aplique:

  • Justificación donde se evidencie el uso como materia prima
  • Número CAS (Chemical Abstracts Service);
  • Fórmula de composición cuali-cuantitativa del producto terminado (En caso de contener sustancias sujetas a límites establecidos, se deberá indicar el contenido cuantitativo de dichas sustancias);
  • Período de vida útil del producto terminado;”

Esta delimitación de requisitos supone una condensación necesaria de información técnica, que permitirá a la ARCSA realizar un análisis previo más eficiente para la emisión del certificado correspondiente. En este contexto, resulta fundamental que los fabricantes del producto terminado elaboren la documentación de manera detallada, clara y específica.

No obstante, estas disposiciones no resultan aplicables a los productos RUO (destinados a actividades de investigación científica o desarrollo tecnológico, sin fines de uso clínico o diagnóstico en seres humanos) ni a los productos IUO (aquellos que se encuentran en investigación clínica para determinar su seguridad, desempeño clínico y/o efectividad), para los cuales será aplicable lo dispuesto en el artículo 3 de la Resolución ARCSA-DE-2025-047-DASP.

Por: Abg. Romina Vera